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华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA承认进口禁令存在错误! 发布时间:2019-12-11

华―海¤药业缬沙坦事件迎重大转机!FD℅A公开承认错误!

10月10日,据路透社报道,FDA▕新闻发言人承认&9.28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错┕误。FDA表示,该๑禁止令只针对的是华海药业一个厂区,即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。 

那么重点来了,为何办事〤一向谨慎а的FDA,此次行事却如此匆忙,事关药企生死存亡的禁令竟然存在明∩显的错误?事件背后真相到底是什么,令人遐想。

今年,华海药业主动披露,在缬沙坦原料药Я生产工艺进行优化评估的▀过程中۩,在↗未知杂质项下,发现具有基因毒性的亚硝⊙基二甲胺(NDMA)。并指出各国的注︶︷︸册法规对λ此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

这件事引发了整个行业震动└,包括美国FDAμ和欧洲药品管理局都显得十分被动。

美国FDA在7月底8月初≦对华海药业的川南Щ厂区进行了细致入ミ微∏的检查。欧洲方面也在9月份对华海药业进行了检查。

9月20⌒日,美国FDA对外发布了483报告,涉及华海药业11个问题。在业内人士看来,FDA对这11个问题写的非常宽泛,会不会触发警∫告信有í待商▧榷。

但世事难料,◎华海药业9月28日直接跳过警告信环节收到了进口警示÷函。同日,公司也收到●了欧盟的禁令。▌两张∪罚卍单震惊了整个医药─━行业!

业内人士普遍认为在缬沙坦事件背景下,欧盟和美国FDA的作法存在非常ǐ规操∮作。华海药业的Ⅰ投资者∑也感到非常震惊,毕竟华海药业是优质白马,作为拥有的ANDA文号数量在业界首┊┋屈一指的制药*企业,还会踩到这种黑天鹅?

当然更多的人认为华海是中国贸易战的牺牲品。随╪着中国贸易∏战的持续加码⊙,暗『流涌动之下,医药行业也不能幸免。作为⿳中国制药企业出海的κ代表,华海药业此次被FDA进口警戒,是否为▂▃▅▆█孤立事件尚未可知。

由此推断来看,接下来华海药⿶业是否会有新的转机也不一定。希望FDA不↙要∑错杀主动发现杂质的优质制药企业。

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