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特医食品:与保健食品“划清界限” 发布时间:2020-01-09

  保健食品与特′医食品区别
  事件回放     胡大爷有近д20年的糖尿病史,最近因出现并发症而住院。医生告☞诉他♣,除了并发症外,々◄他还出现了营养不良情况。这是由于他长期控制饮食,体内的营养素非常不均衡所造成的,必须予以纠正。医生给胡大爷开了一种像奶粉一样的食品,服用两周后,胡๑大爷的营养状况有了明显改善。出院时,胡大爷|︴()〔〕对医┖生说:“您再给我开点‘营养粉’吧∞!这保健食品还挺管用的。”医生笑着说:&ldq∠uo;这可不是保健食品,这是特殊医学用途配方食品。”     知识点     特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品),是介于普通食品和药品之间的一类特殊状态下食用的食品,它不具备๑针对某种疾病的治疗效果,但能改善患者的营养状况,提高患者的整体Ψ健康水平,为疾病的治疗和恢复健康提供良好¨的基础。     特医食品与保健食品有着严格的区分。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物⊕质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对Й人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而特医食品则是为了满足进食受限∞、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊۩๑需要,专门加工配制而成★的配方食品。     根据新修订《食品安全法》,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健Ⅶ食Ⅴ品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充┎维生∟素、矿物℅质等营养物质以及其他保健食品则实行备案制。根据《保健Ⅺ食〢品注册与备案管理∷办法》,申请保健食品注册Ⅸ的产品必须出具产品研发★【报告,包括研发◣人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据;安全性和保健功能评○价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料等。而根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,申请特定全营养配方食品注册,除须提供相关证明材料外,Δ还应当提交临床试验报告。也就是说,保健食品未强制要求进行临床试验,而特定全营养配方特医食品则必须进行╠╡临床试验。 ☼  §   那么۩..,需要临床试验的特医食品是不是属于药品?答案是否定的。根据产品的形态、成分以及临床用途,国际上都认为将特Ξ医食品纳入食品管理比较恰当。事实上,在二十世纪八Ё九十年代,国外就已经在临床上普遍∪使用这类产品,在◀美国、加拿大、澳大利亚等国家应用非常广泛。实践证明,特医食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥着重要作用。 &n〖bsp;   上述事件中,胡大爷服用的就是适合糖尿病患者使用的特医食品。今年2№月28日,原国家食品药品监管总╦╧局网〥站公布了《糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点》。糖尿病全营养配方食品适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者常见的临床表现为:多饮、多食、多尿″、体力及ↂ体重下降;餐前低血糖;皮肤瘙┗痒及感染;视力下降;神经系统病变等▂▃▅▆█。针对上述情况,该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量,强调产品的低血糖生×成指数(低GI),为患者提供全面而均衡的营养支持。(王乐整理)
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